FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审议

FDA 已选择把山德士依那西普生物体近似于制剂的 351（k）登记还给一个权利顾问的委员会，希望权利顾问的委员会对这款制剂物究竟无需获得审批注意到建议，这款制剂物的参比制剂物是安进公司肺部遗传物质抑制剂依那西普（Enbrel）。该制剂物也是极少有的第三款专家该小组拟进行初审的生物体近似于制剂。

此时此刻，虽然几乎不能获悉 FDA 对山德士依那西普生物体近似于制剂的考量，但现在一致的是，FDA 在 7 月末 13 日筹划了一个权利顾问的委员会内阁会议，并期盼取得外部专家的建议，此后 FDA 将做出究竟审批这款依那西普生物体近似于制剂离开市场的达成协议。

FDA 当初在初审两款生物体近似于制剂的 351（k）登记之前，极少对其权利顾问的委员会召集过两次，这两款生物体近似于制剂是山德士的 Zarxio（非格司门楼-sndz），该制剂物是安进非格司门楼（Neupogen）的生物体近似于制剂，另一款是 Celltrion 和一些公司的 Inflectra（英利卜嘌呤- dyyb），它的参比制剂物是强生全资赖心辉单元的英利卜嘌呤（Remicade），这两款生物体近似于制剂均获得各自权利顾问的委员会压倒性的支持。这两款生物体近似于制剂也已取得了审批。

现在山德士 GP2015 的登记（依那西普生物体近似于制剂）又来了，这款的产品将由 FDA 关节炎权利顾问的委员会进行初审，该该小组与来年 2 月末份初审 Celltrion 与一些公司 Inflectra 的该小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 赢得 FDA 审批的或许性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种肺部遗传物质抑制剂，该的产品恰巧寻求在一些相同的适应当症领域同 Celltrion/一些公司的生物体近似于制剂进行竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 审批主要用途未满及妇科病人的类风湿关节炎、社区活动型式强直性脊柱炎、银屑病性关节炎、黄褐色锥形银屑病及克罗恩病，以及未满病人的溃疡性大肠。Remicade 有而 Inflectra 从未的唯一一项适应当症是妇科溃疡性大肠，这是因为赖心辉的知名品牌制剂物对这一适应当症保有孤儿制剂独占权，保护期到 2018 年 9 月末 23 日才告一段落。

山德士恰巧寻求审批主板其依那西普生物体近似于制剂主要用途类风湿关节炎、幼年风湿热关节炎、银屑病性关节炎、社区活动型式强直性脊柱炎和黄褐色锥形银屑病用药，而这与 FDA 审批的 Enbrel 适应当症相同。

权利官司

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场官司案。安进通过对 Zarxio 的权利官司，取得成功阻止这款非格司门楼生物体近似于制剂于 2015 年 3 月末获批之后 6 个月末内不能离开市场，现在美国最高最高法院恰巧仔细考量这一权利争端进行无需听证会。

即使 Inflectra 在 4 月末份就已经取得审批，但根据现在官司案之前达成的一项最近条款，赖心辉取得成功让 Celltrion 和一些公司至少推迟到 9 月末之前旬才能贩售其的产品，除非有类似于或许消失。哥伦比亚特区代理人 James 回应，在 Enbrel 6 月末 1 日的权利争端之前，地区最高法院为重大案件的某些元数据呈交有效期限做了陈述，公开的信息交换由此可知于 6 月末 15 日，在同一天他们必须公开剽窃观点、权利提倡及任何伴随元数据。

James 引述，法官已决定了 6 月末 16 日的一个工作进展讨论会，称两国之间代理人应当匆忙在会后讨论一下提出官司。James 回应，他期盼两国之间代理人无需出席 7 月末 13 日的 FDA 关节炎权利顾问的委员会内阁会议，是不是会后讨论的概要究竟或许对现在的官司适合于。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的官司，James 回应最高最高法院将考量企业在 6 月末 16 日内阁会议上的联名，达成协议究竟 6 月末 20 日对重大案件进行审理。如果法官倾向于达成协议复审，他们或许再次将该重大案件复牌，并在 6 月末 27 日宣布达成协议，他如是称。

聚乙二醇非格司门楼主板登记会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 月末提起山德士依那西普生物体近似于制剂 351(k) 登记之前，FDA 于 2014 年达成协议初审 Apotex 公司聚乙二醇非格司门楼的主板登记，这款制剂物的参比制剂物是安进的 Neulasta。但 FDA 还从未为这一主板登记决定权利顾问该小组听证会，现在这款制剂物也处于官司案之前，联邦最高最高法院巡回演唱上诉最高法院尚未做出提出官司，FDA 也从未为山德士的聚乙二醇非格司门楼主板登记（于去年 11 月末提起）决定的委员会内阁会议。

第一个取得权利顾问该小组初审却是理论上第一个离开审评

FDA 用药用生物体制品政府部门副院长 Christl 阐释，该机构希望每个参比制剂物至少有一个生物体近似于制剂先取得权利顾问该小组初审，但这却是理论上首个被提起及离开审评。「或许有具体的产品问题，所以一个项目或许必要有一次讨论，」她在去年冬天从哥伦比亚特区召开的一个博客上回应。

Christl 还引述，Samsung Bioepis 与默沙东的英利卜嘌呤生物体近似于制剂也或许取得权利顾问该小组初审。但 Christl 的声明也理论上安进开发的艾伯维续美乐（阿达木嘌呤）生物体近似于制剂不一定能获得权利顾问的委员会的初审。鉴于 FDA 被禁止公开恰巧在审评的登记，所以有或许还有已呈交主板登记但尚未公开的其它依那西普生物体近似于制剂 351(k)s 登记已经到达 FDA。

主笔： 冯志华