FDA 顾问的小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已为了让把山德士依那西普海洋生物类似于止痛的 351（k）登记交予一个助理一个委员都会，想要助理一个委员都会对这款止痛物是否是很难想得到核准给出建议，这款止痛物的参比止痛物是安进公司出血因子抗病毒依那西普（Enbrel）。该止痛物也是仅有的第三款科学家小组假顺利完成初审的海洋生物类似于止痛。

再一，虽然仍然不能获悉 FDA 对山德士依那西普海洋生物类似于止痛的顾虑，但那时候明确的是，FDA 在 7 月底 13 日筹办了一个助理一个委员都会开都会，并借此给予外部科学家的建议，此后 FDA 将这两项是否是核准这款依那西普海洋生物类似于止痛进到美国政府市场的最终。

FDA 先前在初审两款海洋生物类似于止痛的 351（k）登记以后，仅对其助理一个委员都会召集过两次，这两款海洋生物类似于止痛是山德士的 Zarxio（非格司门楼-sndz），该止痛物是安进非格司门楼（Neupogen）的海洋生物类似于止痛，XL是 Celltrion 和孟山都的 Inflectra（英利思抗肿瘤- dyyb），它的参比止痛物是贝尔旗下杨森短剧的英利思抗肿瘤（Remicade），这两款海洋生物类似于止痛均想得到各自助理一个委员都会压倒持续性的支持。这两款海洋生物类似于止痛也已给予了核准。

那时候山德士 GP2015 的登记（依那西普海洋生物类似于止痛）又来了，这款系列产品将由 FDA 痛风助理一个委员都会顺利完成初审，该小组与上周 2 月底份初审 Celltrion 与孟山都 Inflectra 的小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 赢取 FDA 核准的可能会持续性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种出血因子抗病毒，该系列产品正帮助在一些相同的预防持续性应用同 Celltrion/孟山都的海洋生物类似于止痛顺利完成竞争。

Inflectra 在美国政府被 FDA 核准用以未满及耳鼻喉科病患的类风湿痛风、举办活动改型强直持续性脊柱炎、银屑疾持续性痛风、斑点锥状银屑疾及克罗恩疾，以及未满病患的溃疡持续性结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 没有的唯一一项预防持续性是耳鼻喉科溃疡持续性结肠炎，这是因为杨森的品牌止痛物对这一预防持续性拥有养父母止痛独占权，保护期到 2018 年 9 月底 23 日才过后。

山德士正帮助核准主板其依那西普海洋生物类似于止痛用以类风湿痛风、幼年特发持续性痛风、银屑疾持续性痛风、举办活动改型强直持续性脊柱炎和斑点锥状银屑疾疗法，而这与 FDA 核准的 Enbrel 预防持续性相同。

立法者原告

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一连串立法者纠纷。安进通过对 Zarxio 的立法者原告，失败阻止这款非格司门楼海洋生物类似于止痛于 2015 年 3 月底获批以后 6 个月底内不能进到美国政府市场，迄今为止裁决正仔细顾虑这一立法者领土问题顺利完成需要听证。

即使 Inflectra 在 4 月底份就已经给予核准，但根据迄今为止立法者纠纷之前达成的一项最近协议，杨森失败让 Celltrion 和孟山都仅仅推迟到 9 月底之前旬才能销售额其系列产品，除非有特殊情况显现出来。纽约律师 James 透露，在 Enbrel 6 月底 1 日的立法者领土问题之前，南部最高法院为案件的某些邮件审核期限好好了假定，揭发的个人信息交换更早于 6 月底 15 日，在紧接著他们必须揭发抄袭论点、权利主张及任何随之而来邮件。

James 声引述，大法官已安排了 6 月底 16 日的一个时间表发表意见都会，引述两国之间律师应作准备在都会上发表意见一下庭外和解。James 透露，他借此两国之间律师很难出席 7 月底 13 日的 FDA 痛风助理一个委员都会开都会，想想都会上发表意见的内容是否是可能会对那时候的原告有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的原告，James 透露最高最高法院将顾虑之前小企业在 6 月底 16 日开都会上的联名，最终是否是 6 月底 20 日对案件顺利完成审理。如果大法官倾向于决定复审，他们可能会再次将该案件复牌，并在 6 月底 27 日日前最终，他如是引述。

聚乙二醇非格司门楼主板登记都会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 月底不作为山德士依那西普海洋生物类似于止痛 351(k) 登记以后，FDA 于 2014 年决定初审 Apotex 公司聚乙二醇非格司门楼的主板登记，这款止痛物的参比止痛物是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有为这一主板登记安排助理小组听证，迄今为止这款止痛物也处于立法者纠纷之前，美国政府联邦巡回上诉最高法院早已这两项裁定，FDA 也没有为山德士的聚乙二醇非格司门楼主板登记（于当年 11 月底不作为）安排一个委员都会开都会。

第一个给予助理小组初审极为理论上第一个进到审评

FDA 疗法用海洋生物制品办公室副主任 Christl 强调，该机构想要每个参比止痛物仅仅有一个海洋生物类似于止痛先给予助理小组初审，但这极为理论上首个被不作为及进到审评。「可能会有明确系列产品解决办法，所以一个项目可能会保证有一次发表意见，」她在当年秋天从纽约举行的一个新闻网站上透露。

Christl 还声引述，Samsung Bioepis 与默沙东的英利思抗肿瘤海洋生物类似于止痛也可能会给予助理小组初审。但 Christl 的道歉信也理论上安进开发新的艾伯维修成美乐（阿达木抗肿瘤）海洋生物类似于止痛不一定能想得到助理一个委员都会的初审。鉴于 FDA 被全面禁止揭发正在审评的登记，所以也许还有已审核主板登记但早已揭发的其它依那西普海洋生物类似于止痛 351(k)s 登记已经到达 FDA。

总编辑： 冯志华