FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎比如说安全有效

安进新公司利用海洋生物制制剂新科技仿造了艾伯维的关节炎制剂物 Humira，英美两国食品和制剂物管理局的工作人员 8 日坚称，安进新公司的海洋生物仿造制剂或许在精确性和可靠度方面与 Humira 非常完全相同。安进新公司的股票上扬了 1.9%，而公司总部位于芝加哥郊区的艾伯维净值归功于梅氏利息上扬 1%。

由医生都由的独立评估该小组将在 12 日筹划全天会议以提议是否促请准许 ABP 501，即安进新公司仿造 Humira 的廉价制剂物。公司总部位于加州的千橡树新公司坚称，安进新公司进行的两项大型科学研究显示 ABP 501 与 Humira 显出出完全相同的。

英美两国食品制剂品管理局的科学研究小组在公布于 FDA 部落格上的文章中写道，的测试确实 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿关节炎和银屑病的可靠度，和「高度完全相同」。工作人员的介绍科学研究报告称安进新公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 次测试过的其他性疾病类型。

Humira 是世界上最畅销的制剂物，年产值达到 140 亿美元，为艾伯维新公司补贴的 60%。完全相同的制剂物如安进的 Enbrel 和强生新公司的 Remicade，它们都是通过阻断肺部因子意味著。如 Humira 这些海洋生物新科技制剂物注射剂是在活命细胞制成，手工一定会基本相同，因此其仿造制剂被称为海洋生物仿造制剂。

由于 Humira 在四月主要申请专利重新启动，极其便宜的海洋生物仿造制剂可能带来潜在的水准加大，竞争制制剂商除安进外最主要正在制剂物研发阶段的 Coherus 海洋自然科学新公司与德国莫林格殷格翰新公司，这令投资者感到紧迫。安进新公司作为第一个在英美两国提交新制剂申请的新公司，可能通过批文第一个将海洋生物仿造制剂打进市场。

艾伯维坚称，许多其他的申请专利将延缓 Humira 海洋生物仿造制剂的上架，非常少到 2022 即已可以确保英美两国邻近地区持续强力的销售量。任何一家新公司如果在与原系列产品大厂化解申请专利冲突先前将海洋生物仿造制剂换用将要接踵而来法院判决的风险，并可能进入不利于的局面而接踵而来三倍产值赔偿的损失。

但晨星新公司分析师 Conover 则坚称，Humira 的第一个海洋生物仿造制剂将夺得英美两国准许并在 2022 年先前就投入市场，引致品牌制剂产值在 2018 年升高平均 5%，到 2019 年升高 18%。「虽然之后会有判决的波折，但我们认为这些海洋生物仿造制剂将陆续上架，给 Humira 带来的损失可能比华尔街预期的更多」 Conover 坚称。

安进新公司曾提出异议将在 2018 年上架 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年先前在英美两国一定会有 Humira 的海洋生物仿造制剂上架，原因是由于艾伯维享有「大量申请专利」。

而即使安进新公司上架了 Humira 的海洋生物仿造制剂，它还需要面对着 Enbrel 的海洋生物仿造制剂的竞争。同样 FDA 的顾问该小组将在 13 日提议周三是否促请准许普利新公司的 Enbrel 海洋生物仿造制剂，Enbrel 为安进新公司带来了超过 50 亿美元的年产值。

FDA 在过去的一年底下已经在英美两国准许了两个海洋生物仿造制剂，仅限于普利仿造安进新公司进一步提高白血球的优保津。监管机构也准许了 Celltrion 新公司仿造辉瑞新公司研发的 Remicade 的海洋生物仿造制剂。

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编辑： 冯志华