美国 FDA 批准优时比 Cimzia 用于病人银屑病

PharmaTimes 同一天刊文，宾夕法尼亚州 FDA 拓展批准优时比 Cimzia 的应用范围内，准许该用药使用用药适合全身用药或光疗的中重度斑块管状银屑病患者。这款抗炎用药已在市场上使用类风湿痛风、活动性银屑病性痛风、强直性脊椎炎和中轴型脊柱炎用药。

这次的拓展批准使 Cimzia（赛妥凤单抗）成为首个使用该适应证的无需融和的凝甲醇化抗 TNF 用药设计方案，也使得优时比进入免疫皮肤病学应用，这家布鲁塞尔药厂该公司指成，迄今该应用仍有未满足的需求。

这款用药标签的拓展基于一项 3 期临床研究开发新新项目的阳性样本，该新项目由 CIMPASI-1、CIMPASI-2 和 CIMPACT 试验组成，共招募了逾 1000 名患者，其中多达三分之一的患者之前用过生物用药。在所有三项试验中，该用药与安慰剂相比，其所有试验血糖对全部主要及原属主要终点显示成统计学上显著的有所改善，据该该公司说是，临床研究获利可以保证到第 48 周。

优时比免疫学顾问 Caeymaex 说是：「Cimzia 获批使用银屑病及其最多达有关其使用妊娠及哺乳期慢性水肿疾性标签的新版本，均是重要的用药进展。」银屑病在世界性范围内内影响了多达 3% 的人群，大约有 1.25 亿人。

宾夕法尼亚州第三世界银屑病基金会研究及临床研究宗教事务现职经理 Siegel 说是：「由于银屑病的独具性质，皮肤科医师有尽意味著多的用药选取为患者找到应该的用药方式是至关重要的。当新银屑病用药用药上市的时候会是一个非常美好的日子，因为皮肤科医师与患者均有了想，这意味著是对他们有用的用药用药。」

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编辑： 冯志华