FDA 称作安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进一些公司利用生物体制止痛技术仿了艾伯维的病征本品 Humira，加拿大食品和本品管理局的技术人员 8 日回应，安进一些公司的生物体仿止痛似乎在有效性和安全性方面与 Humira 非常类似于。安进一些公司的公司股票涨了 1.9%，而的总部坐落芝加哥近郊的艾伯维市值在在大盘收益涨 1%。

由医学专家都是由的法理评估工作组将在 12 日开展全天可能会议以决定到底建议首肯 ABP 501，即安进一些公司仿 Humira 的廉价本品。的总部坐落加州的千橡一些公司回应，安进一些公司展开的两项大型研究标示出 ABP 501 与 Humira 表现出相近的。

加拿大食品止痛品管理局的科学界在发布于 FDA 官网上的文章中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用做化疗类风湿病征和银屑病的安全性，和「高度类似于」。技术人员的介绍通报称安进一些公司的数据也支持 ABP 501 用做 Humira 测试过的其他癌症类型。

Humira 是在世界上上最畅销的本品，年营收大幅提高 140 亿美元，为艾伯维一些公司总收入的 60%。相近的本品如安进的 Enbrel 和强生一些公司的 Remicade，它们都是通过阻断囊肿生物体发挥作用。如 Humira 这些生物体技术本品用止痛是在活细胞制成，加工不能完全相同，因此其仿止痛被称为生物体仿止痛。

由于 Humira 在十二月主要专利权出现异常，较为便宜的生物体仿止痛似乎产生潜在的竞争者力减小，竞争者制止痛商除安进之外还包括正在本品开发阶段的 Coherus 生物体科学一些公司与奥地利勃林格殷格翰一些公司，这令投资者感到紧张。安进一些公司作为第一个在加拿大提交新止痛申领的一些公司，似乎通过审批第一个将生物体仿止痛打进市场。

艾伯维回应，许多其他的专利权将延缓 Humira 生物体仿止痛的大受欢迎，至少到 2022 年前可以确保加拿大东部持续旺盛的销量。任何一家一些公司如果在与原产品制造公司解决专利权纠纷以后将生物体仿止痛推向市场则可能会面临最高法院诉讼的风险，并似乎进入严峻的局面而面临三倍营收索赔的人员伤亡。

但晨星一些公司分析师 Conover 则回应，Humira 的第一个生物体仿止痛将拿下加拿大首肯并在 2022 年以后就推向市场，导致国际品牌止痛营收在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间可能会有诉讼的波折，但我们认为这些生物体仿止痛将陆续大受欢迎，给 Humira 产生的人员伤亡似乎比高盛预想的更多」 Conover 回应。

安进一些公司曾提议将在 2018 年大受欢迎 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 下半年 2021 年以后在加拿大不能有 Humira 的生物体仿止痛大受欢迎，因素是由于艾伯维拥有「大量专利权」。

而即使安进一些公司大受欢迎了 Humira 的生物体仿止痛，它还必须无能为力 Enbrel 的生物体仿止痛的竞争者。同样 FDA 的顾问工作组将在 13 日决定周三到底建议首肯提在一些公司的 Enbrel 生物体仿止痛，Enbrel 为安进一些公司产生了超过 50 亿美元的年营收。

FDA 在以前的一年中的并未在加拿大首肯了两个生物体仿止痛，包括提在仿安进一些公司提高红血球的思保津。控管管理机构也首肯了 Celltrion 一些公司仿辉瑞一些公司开发的 Remicade 的生物体仿止痛。

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总编辑： 冯志华